อุตสาหกรรมเคมีภัณฑ์ชั้นดีเป็นสาขาเศรษฐกิจในการผลิตสารเคมีชั้นดีในอุตสาหกรรมเคมี ซึ่งแตกต่างจากผลิตภัณฑ์เคมีทั่วไปหรือสารเคมีปริมาณมาก อุตสาหกรรมเคมีภัณฑ์ชั้นดีถือเป็นหนึ่งในสัญลักษณ์สำคัญของระดับเทคโนโลยีที่ครอบคลุมของประเทศ ลักษณะพื้นฐานของมันคือการผลิตสารเคมีคุณภาพสูง หลากหลายสายพันธุ์ พิเศษหรืออเนกประสงค์สำหรับเศรษฐกิจโลกและชีวิตของผู้คนด้วยเทคโนโลยีชั้นสูงและใหม่ อุตสาหกรรมเคมีภัณฑ์ชั้นดีมีความหนาแน่นของเทคโนโลยีสูงและมูลค่าเพิ่มสูง ตั้งแต่ปี 1970 ประเทศที่พัฒนาแล้วทางอุตสาหกรรมบางประเทศได้เปลี่ยนจุดเน้นเชิงกลยุทธ์ของการพัฒนาอุตสาหกรรมเคมีไปสู่อุตสาหกรรมเคมีชั้นดีอย่างต่อเนื่อง และเร่งการพัฒนาอุตสาหกรรมเคมีชั้นดีจนกลายเป็นกระแสทั่วโลก สารเคมีชั้นดี ได้แก่ ยาฆ่าแมลง ยา สีย้อม (เม็ดสี) ฯลฯ สารเคมีเฉพาะทาง ได้แก่ วัตถุเจือปนอาหาร, วัตถุเจือปนอาหาร, กาว, สารลดแรงตึงผิว, เคมีบำบัดน้ำ, เคมีภัณฑ์หนัง, สารเคมีบ่อน้ำมัน, เคมีอิเล็กทรอนิกส์, เคมีภัณฑ์ทำกระดาษ และสาขาอื่นๆ มากกว่า 50 สาขา

ตัวกลางทางเภสัชกรรมหมายถึงสารเคมีระดับกลางที่ทำขึ้นในกระบวนการสังเคราะห์ยาเคมีและเป็นของผลิตภัณฑ์เคมีชั้นดี ตัวกลางทางเภสัชกรรมสามารถแบ่งออกเป็นตัวกลางยาปฏิชีวนะ ตัวกลางลดไข้และยาแก้ปวด ตัวกลางหัวใจและหลอดเลือด และตัวกลางต้านมะเร็งตามสาขาการใช้งาน อุตสาหกรรมต้นน้ำ ของตัวกลางทางเภสัชกรรมเป็นอุตสาหกรรมวัตถุดิบเคมีขั้นพื้นฐานในขณะที่อุตสาหกรรมปลายน้ำคือ API เคมีและอุตสาหกรรมการเตรียมการ ในฐานะที่เป็นสินค้าจำนวนมากราคาของวัตถุดิบเคมีพื้นฐานมีความผันผวนอย่างมากซึ่งส่งผลโดยตรงต่อต้นทุนการผลิตขององค์กร ตัวกลางทางเภสัชกรรมและ แบ่งออกเป็นตัวกลางหลักและตัวกลางขั้นสูง ตัวกลางหลักเนื่องจากความยากลำบากของเทคโนโลยีการผลิตไม่สูง ราคาต่ำ และมูลค่าเพิ่มในสถานการณ์ล้นตลาด ตัวกลางขั้นสูงเป็นผลิตภัณฑ์ปฏิกิริยาตัวกลางหลัก เมื่อเทียบกับตัวกลางหลัก โครงสร้างที่ซับซ้อนเพียง ขั้นตอนหนึ่งหรือสองสามขั้นตอนในการเตรียมผลิตภัณฑ์ขั้นปลายที่มีมูลค่าเพิ่มสูง ระดับอัตรากำไรขั้นต้นจะสูงกว่าอัตรากำไรขั้นต้นของอุตสาหกรรมตัวกลาง เนื่องจากซัพพลายเออร์ระดับกลางหลักสามารถจัดหาการผลิตระดับกลางอย่างง่ายเท่านั้น พวกเขาจึงอยู่ที่ส่วนหน้าของอุตสาหกรรม ห่วงโซ่ที่มีความกดดันด้านการแข่งขันและความกดดันด้านราคาที่ยิ่งใหญ่ที่สุด และความผันผวนของราคาของวัตถุดิบเคมีขั้นพื้นฐานมีผลกระทบอย่างมากต่อพวกเขา ในทางกลับกันซัพพลายเออร์ระดับกลางอาวุโสไม่เพียงแต่มีอำนาจต่อรองที่แข็งแกร่งเหนือซัพพลายเออร์รุ่นเยาว์เท่านั้น แต่ที่สำคัญกว่านั้นคือพวกเขา รับการผลิตตัวกลางขั้นสูงที่มีเนื้อหาทางเทคนิคสูงและรักษาความสัมพันธ์ที่ใกล้ชิดกับบริษัทข้ามชาติ ดังนั้นความผันผวนของราคาของวัตถุดิบจึงมีผลกระทบน้อยลง ตัวกลางที่ไม่ใช่ gmp และตัวกลาง GMP สามารถจำแนกได้ตามระดับของอิทธิพลที่มีต่อขั้นสุดท้าย คุณภาพ API ตัวกลางที่ไม่ใช่ gmp หมายถึงตัวกลางทางเภสัชกรรมก่อนวัสดุเริ่มต้น API GMP ระดับกลางหมายถึงตัวกลางทางเภสัชกรรมที่ผลิตภายใต้ข้อกำหนดของ GMP นั่นคือสารที่ผลิตหลังจากวัสดุเริ่มต้น API ในระหว่างการสังเคราะห์ API ขั้นตอนและต้องผ่านการเปลี่ยนแปลงระดับโมเลกุลหรือการปรับแต่งเพิ่มเติมก่อนที่จะกลายเป็น API

จุดสูงสุดของสิทธิบัตรครั้งที่สองจะยังคงกระตุ้นความต้องการตัวกลางต้นน้ำ
อุตสาหกรรมยาขั้นกลางมีความผันผวนภายใต้อิทธิพลของความต้องการโดยรวมของอุตสาหกรรมยาขั้นปลาย และระยะเวลาโดยทั่วไปจะสอดคล้องกับของอุตสาหกรรมยา อิทธิพลเหล่านี้สามารถแบ่งออกเป็นปัจจัยภายนอกและปัจจัยภายใน: ปัจจัยภายนอกส่วนใหญ่อ้างถึงการอนุมัติ วงจรของยาใหม่ในตลาด ปัจจัยภายในส่วนใหญ่อ้างถึงวงจรการคุ้มครองสิทธิบัตรของยาที่เป็นนวัตกรรม ความก้าวของการอนุมัติยาใหม่โดยหน่วยงานกำกับดูแลยา เช่น FDA ก็มีอิทธิพลบางอย่างต่ออุตสาหกรรมเช่นกัน เมื่อระยะเวลาของการอนุมัติยาใหม่และจำนวนยาใหม่ที่ได้รับอนุมัติเป็นผลดีต่อบริษัทยา ความต้องการบริการเอาท์ซอร์สด้านเภสัชกรรมจะถูกสร้างขึ้น ขึ้นอยู่กับจำนวนยาที่เป็นสารเคมีใหม่และยาชีวภาพใหม่ที่ได้รับการอนุมัติโดย THE FDA ใน ในทศวรรษที่ผ่านมา การอนุมัติยาใหม่จำนวนมากจะยังคงสร้างความต้องการตัวกลางต้นน้ำ ซึ่งจะช่วยสนับสนุนอุตสาหกรรมให้คงความเจริญรุ่งเรืองในระดับสูง เมื่อการคุ้มครองสิทธิบัตรยาที่เป็นนวัตกรรมใหม่หมดลง ยาสามัญจะได้รับการปรับปรุงอย่างมาก และผู้ผลิตระดับกลางจะ ยังคงเพลิดเพลินกับการเติบโตอย่างรวดเร็วของความต้องการในระยะสั้น จากสถิติของ Evaluate คาดว่าในช่วงปี 2560 ถึง 2565 ตลาดยาจะมีมูลค่า 1.94 แสนล้านหยวน ซึ่งต้องเผชิญกับสถานการณ์การหมดอายุของสิทธิบัตร ซึ่งถือเป็นจุดสูงสุดอันดับ 2 ของสิทธิบัตรนับตั้งแต่ปี 2555

ความปั่นป่วนในปีที่ผ่านมา มีการขยายตัวและโครงสร้างยาที่ซับซ้อน อัตราความสำเร็จในการวิจัยยาและพัฒนาใหม่จะลดลง การเพิ่มขึ้นอย่างรวดเร็วของต้นทุนการวิจัยและพัฒนายาใหม่ของ McKinsey ใน Nat รายได้ DrugDiscov. “กล่าวว่าในปี 2549-2554 อัตราความสำเร็จในการวิจัยและพัฒนายาใหม่อยู่ที่เพียง 7.5% ตั้งแต่ปี 2555 ถึง 2557 เนื่องจากโมเลกุลทางชีววิทยามีการคัดเลือกที่ดีและความเป็นพิษต่ำของระยะพลาด (ยาที่อยู่ในระยะการพัฒนาตอนปลายคือจาก ระยะทางคลินิกที่ 3 ไปสู่การอนุมัติรายการมีอัตราความสำเร็จ 74%) การวิจัยและพัฒนายา อัตราความสำเร็จโดยรวมเพิ่มขึ้นเล็กน้อย แต่ก็ยังยากที่จะสำรองอัตราความสำเร็จได้ถึง 16.40% ในยุค 90 ค่าใช้จ่ายในการลงรายการใหม่สำเร็จ ยาเพิ่มขึ้นจากเรา 1.188 พันล้านดอลลาร์ในปี 2553 เป็น 2.18 พันล้านดอลลาร์ในปี 2561 ซึ่งเพิ่มขึ้นเกือบสองเท่า ในขณะเดียวกันอัตราการกลับมาของยาใหม่ยังคงลดลงอย่างต่อเนื่อง ในปี 2018 บริษัทเภสัชภัณฑ์ยักษ์ใหญ่ระดับโลก TOP12 สร้างอัตราผลตอบแทนจากการลงทุนในการวิจัยและพัฒนาได้เพียง 1.9%

ต้นทุนด้านการวิจัยและพัฒนาที่เพิ่มขึ้น และผลตอบแทนจากการลงทุนด้านการวิจัยและพัฒนาที่ลดลง ได้สร้างแรงกดดันอย่างมากให้กับบริษัทยา ดังนั้นพวกเขาจะเลือกจ้างบุคคลภายนอกในกระบวนการผลิตให้กับองค์กร CMO ในอนาคตเพื่อลดต้นทุน ตามรายงานของ ChemicalWeekly กระบวนการผลิตคิดเป็นประมาณ 30% ของต้นทุนรวมของยาดั้งเดิม โมเดล CMO/CDMO สามารถช่วยให้บริษัทยาลดต้นทุนรวมของการนำเข้าสินทรัพย์ถาวร ประสิทธิภาพการผลิต ทรัพยากรมนุษย์ การรับรอง การตรวจสอบ และด้านอื่นๆ 12-15% นอกจากนี้ การนำโหมด CMO/CDMO มาใช้สามารถช่วยบริษัทยาในการปรับปรุงผลผลิตของปฏิกิริยา ลดระยะเวลารอบการเก็บสต็อก และเพิ่มปัจจัยด้านความปลอดภัย ซึ่งสามารถประหยัดเวลาในการปรับแต่งการผลิต ลดระยะเวลาวงจรการวิจัยและพัฒนาของ นวัตกรรมยา เร่งความเร็วของการตลาดยา และทำให้บริษัทยาได้รับเงินปันผลจากสิทธิบัตรมากขึ้น

องค์กร CMO ของจีนมีข้อได้เปรียบ เช่น ต้นทุนวัตถุดิบและแรงงานต่ำ กระบวนการและเทคโนโลยีที่ยืดหยุ่น ฯลฯ และการถ่ายโอนอุตสาหกรรม CMO ระหว่างประเทศไปยังประเทศจีนส่งเสริมการขยายส่วนแบ่งตลาด CMO ของจีนต่อไป คาดว่าตลาด CMO/CDMO ทั่วโลก จะเกินเรา 102.5 พันล้านดอลลาร์ในปี 2564 โดยมีอัตราการเติบโตแบบทบต้นประมาณ 12.73% ในปี 2560-2564 ตามการคาดการณ์ของเซาท์

ในตลาดเคมีภัณฑ์ชั้นดีระดับโลกในปี 2014 ยาและสารตัวกลาง สารกำจัดศัตรูพืชและสารตัวกลางเป็นอุตสาหกรรมย่อยสองอันดับแรกของอุตสาหกรรมเคมีภัณฑ์ชั้นดี คิดเป็น 69% และ 10% ตามลำดับ ประเทศจีนมีอุตสาหกรรมปิโตรเคมีที่แข็งแกร่งและมีจำนวนมาก ผู้ผลิตวัตถุดิบเคมีซึ่งได้จัดตั้งกลุ่มอุตสาหกรรมโดยผลิตวัตถุดิบและวัสดุเสริมหลายสิบชนิดที่จำเป็นสำหรับการผลิตสารเคมีชั้นดีคุณภาพสูงที่มีอยู่ในประเทศจีน ปรับปรุงประสิทธิภาพและลดต้นทุนโดยรวม ในเวลาเดียวกันจีนมีค่อนข้าง ระบบอุตสาหกรรมที่สมบูรณ์ ซึ่งทำให้ต้นทุนอุปกรณ์เคมี การก่อสร้าง และการติดตั้งในประเทศจีนต่ำกว่าประเทศที่พัฒนาแล้วหรือแม้แต่ประเทศกำลังพัฒนาส่วนใหญ่มาก จึงช่วยลดต้นทุนการลงทุนและการผลิต นอกจากนี้ จีนยังมีผู้มีความสามารถและต้นทุนต่ำจำนวนมาก วิศวกรเคมีต้นทุนและคนงานอุตสาหกรรม อุตสาหกรรมตัวกลางในประเทศจีนได้พัฒนาตั้งแต่การวิจัยและพัฒนาทางวิทยาศาสตร์ไปจนถึงการผลิตและการขายชุดที่สมบูรณ์ของระบบที่ค่อนข้างสมบูรณ์ การผลิตยาของวัตถุดิบเคมีและตัวกลางสำหรับพื้นฐานสามารถสร้างชุดที่สมบูรณ์ได้เพียงไม่กี่ จำเป็นต้องนำเข้า, สามารถผลิตตัวกลางทางเภสัชกรรม, ตัวกลางยาฆ่าแมลงและประเภทหลักอื่น ๆ 36 ประเภท, ตัวกลางมากกว่า 40,000 ชนิด มีผลิตภัณฑ์ตัวกลางจำนวนมากที่ประสบความสำเร็จในการส่งออกจำนวนมาก, การส่งออกระดับกลางมากกว่า 5 ล้านตันต่อปี ได้กลายเป็นผลิตภัณฑ์ระดับกลางของโลก การผลิตและส่งออกตัวกลางที่ใหญ่ที่สุด

อุตสาหกรรมตัวกลางทางเภสัชกรรมของจีนได้รับการพัฒนาอย่างสูงตั้งแต่ปี 2543 ในเวลานั้น บริษัท ยาในประเทศที่พัฒนาแล้วให้ความสำคัญกับการวิจัยและพัฒนาผลิตภัณฑ์และการพัฒนาตลาดมากขึ้นเรื่อย ๆ เนื่องจากความสามารถในการแข่งขันหลักของพวกเขาและเร่งการถ่ายโอนตัวกลางและการสังเคราะห์ยาที่ออกฤทธิ์ไปยังประเทศกำลังพัฒนา ด้วยต้นทุนที่ต่ำกว่า ดังนั้น อุตสาหกรรมตัวกลางทางเภสัชกรรมของจีนจึงใช้โอกาสนี้เพื่อได้รับการพัฒนาที่ยอดเยี่ยม หลังจากการพัฒนาอย่างต่อเนื่องมานานกว่าสิบปี จีนได้กลายเป็นฐานการผลิตขั้นกลางที่สำคัญในแผนกแรงงานระดับโลกในอุตสาหกรรมยาด้วยการสนับสนุนของ กฎระเบียบโดยรวมของประเทศและนโยบายต่างๆ ตั้งแต่ปี 2555 ถึงปี 2561 ผลผลิตของอุตสาหกรรมตัวกลางยาของจีนเพิ่มขึ้นจากประมาณ 8.1 ล้านตันโดยมีขนาดตลาดประมาณ 168.8 พันล้านหยวนเป็นประมาณ 10.12 ล้านตันโดยมีขนาดตลาด 2,017 พันล้านหยวน ยาของจีน อุตสาหกรรมตัวกลางมีความสามารถในการแข่งขันที่แข็งแกร่งในตลาด และแม้แต่ผู้ผลิตตัวกลางบางรายก็สามารถผลิตตัวกลางที่มีโครงสร้างโมเลกุลที่ซับซ้อนและมีข้อกำหนดทางเทคนิคสูงได้ ผลิตภัณฑ์ที่มีอิทธิพลจำนวนมากเริ่มครองตลาดต่างประเทศแล้ว อย่างไรก็ตาม โดยรวมแล้ว อุตสาหกรรมขั้นกลางของจีนยังอยู่ในช่วงการพัฒนาของการเพิ่มประสิทธิภาพและการอัพเกรดโครงสร้างผลิตภัณฑ์ และระดับเทคโนโลยียังค่อนข้างต่ำ ผลิตภัณฑ์ส่วนใหญ่ใน อุตสาหกรรมตัวกลางทางเภสัชกรรมยังคงเป็นตัวกลางทางเภสัชกรรมหลัก ในขณะที่ตัวกลางทางเภสัชกรรมขั้นสูงจำนวนมากและตัวกลางสนับสนุนของยาที่ได้รับสิทธิบัตรใหม่นั้นหาได้ยาก