อุตสาหกรรมเคมีภัณฑ์ชั้นดีเป็นสาขาเศรษฐกิจที่ผลิตสารเคมีชั้นดีในอุตสาหกรรมเคมี ซึ่งแตกต่างจากผลิตภัณฑ์เคมีทั่วไปหรือสารเคมีจำนวนมาก อุตสาหกรรมเคมีภัณฑ์ชั้นดีเป็นสัญลักษณ์สำคัญอย่างหนึ่งของระดับเทคโนโลยีโดยรวมของประเทศ ลักษณะพื้นฐานคือการผลิตสารเคมีชั้นดีคุณภาพสูง หลากหลายชนิด พิเศษ หรืออเนกประสงค์ เพื่อตอบสนองเศรษฐกิจโลกและชีวิตของผู้คนด้วยเทคโนโลยีขั้นสูงและทันสมัย ​​อุตสาหกรรมเคมีภัณฑ์ชั้นดีมีความหนาแน่นของเทคโนโลยีสูงและมีมูลค่าเพิ่มสูง ตั้งแต่ทศวรรษ 1970 ประเทศที่พัฒนาแล้วทางอุตสาหกรรมบางประเทศได้เปลี่ยนจุดเน้นเชิงกลยุทธ์ของการพัฒนาอุตสาหกรรมเคมีไปสู่อุตสาหกรรมเคมีภัณฑ์ชั้นดีอย่างต่อเนื่อง และการเร่งพัฒนาอุตสาหกรรมเคมีภัณฑ์ชั้นดีได้กลายเป็นกระแสทั่วโลก สารเคมีชั้นดีรวมถึงยาฆ่าแมลง ยา สีย้อม (เม็ดสี) เป็นต้น สารเคมีเฉพาะทางรวมถึงสารเติมแต่งอาหารสัตว์ สารเติมแต่งอาหาร กาว สารลดแรงตึงผิว สารเคมีบำบัดน้ำ สารเคมีสำหรับหนัง สารเคมีสำหรับน้ำมัน สารเคมีอิเล็กทรอนิกส์ สารเคมีสำหรับกระดาษ และอีกกว่า 50 สาขา

สารตัวกลางทางเภสัชกรรม หมายถึง สารเคมีขั้นกลางที่ผลิตขึ้นในกระบวนการสังเคราะห์ยาทางเคมี และจัดอยู่ในกลุ่มผลิตภัณฑ์เคมีภัณฑ์ชั้นดี สารตัวกลางทางเภสัชกรรมสามารถแบ่งออกได้ตามการใช้งาน ได้แก่ สารตัวกลางยาปฏิชีวนะ สารตัวกลางยาแก้ปวดและลดไข้ สารตัวกลางยาบำรุงหัวใจและหลอดเลือด และสารตัวกลางยาต้านมะเร็ง อุตสาหกรรมต้นน้ำของสารตัวกลางทางเภสัชกรรมคืออุตสาหกรรมวัตถุดิบเคมีพื้นฐาน ในขณะที่อุตสาหกรรมปลายน้ำคืออุตสาหกรรมสารออกฤทธิ์ทางเภสัชกรรม (API) และอุตสาหกรรมยาสำเร็จรูป เนื่องจากวัตถุดิบเคมีพื้นฐานเป็นสินค้าโภคภัณฑ์จำนวนมาก ราคาของวัตถุดิบเคมีพื้นฐานจึงผันผวนอย่างมาก ซึ่งส่งผลกระทบโดยตรงต่อต้นทุนการผลิตของสถานประกอบการ สารตัวกลางทางเภสัชกรรมยังแบ่งย่อยออกเป็นสารตัวกลางขั้นต้นและสารตัวกลางขั้นสูง สารตัวกลางขั้นต้นนั้นเนื่องจากเทคโนโลยีการผลิตไม่ซับซ้อน ราคาต่ำ และมีมูลค่าเพิ่มสูงในกรณีที่มีอุปทานล้นตลาด สารตัวกลางขั้นสูงเป็นผลิตภัณฑ์จากปฏิกิริยาของสารตัวกลางขั้นต้น เมื่อเทียบกับสารตัวกลางขั้นต้นแล้ว มีโครงสร้างที่ซับซ้อนกว่า สามารถนำไปผลิตเป็นผลิตภัณฑ์ปลายน้ำที่มีมูลค่าเพิ่มสูงได้โดยใช้เพียงหนึ่งหรือสองขั้นตอน ทำให้มีอัตรากำไรขั้นต้นสูงกว่าอุตสาหกรรมสารตัวกลาง เนื่องจากผู้ผลิตสารตัวกลางขั้นต้นสามารถผลิตได้เฉพาะสารตัวกลางแบบง่ายๆ เท่านั้น จึงอยู่ต้นทางของห่วงโซ่อุตสาหกรรม แรงกดดันด้านการแข่งขันและราคาที่สูงที่สุด และความผันผวนของราคาวัตถุดิบเคมีพื้นฐานส่งผลกระทบอย่างมากต่อพวกเขา ในทางกลับกัน ซัพพลายเออร์ระดับกลางอาวุโส ไม่เพียงแต่มีอำนาจต่อรองที่แข็งแกร่งกว่าซัพพลายเออร์ระดับล่างเท่านั้น แต่ที่สำคัญกว่านั้น พวกเขายังรับผิดชอบการผลิตวัตถุดิบระดับกลางขั้นสูงที่มีเนื้อหาทางเทคนิคสูง และมีความสัมพันธ์ใกล้ชิดกับบริษัทข้ามชาติ ดังนั้นความผันผวนของราคาวัตถุดิบจึงมีผลกระทบต่อพวกเขาน้อยกว่า วัตถุดิบระดับกลางที่ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน GMP และวัตถุดิบระดับกลางที่เป็นไปตามมาตรฐาน GMP สามารถจำแนกได้ตามระดับของอิทธิพลต่อคุณภาพของ API ขั้นสุดท้าย วัตถุดิบระดับกลางที่ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน GMP หมายถึงวัตถุดิบระดับกลางทางเภสัชกรรมก่อนวัตถุดิบตั้งต้นของ API วัตถุดิบระดับกลางที่เป็นไปตามมาตรฐาน GMP หมายถึงวัตถุดิบระดับกลางทางเภสัชกรรมที่ผลิตภายใต้ข้อกำหนดของ GMP นั่นคือ สารที่ผลิตขึ้นหลังจากวัตถุดิบตั้งต้นของ API ในขั้นตอนการสังเคราะห์ API และผ่านการเปลี่ยนแปลงโมเลกุลหรือการปรับปรุงเพิ่มเติมก่อนที่จะกลายเป็น API

ยอดสิทธิบัตรที่พุ่งสูงขึ้นครั้งที่สองจะยังคงกระตุ้นความต้องการวัตถุดิบขั้นกลางต้นน้ำต่อไป
อุตสาหกรรมตัวกลางทางเภสัชกรรมมีความผันผวนภายใต้ pengaruh ของความต้องการโดยรวมของอุตสาหกรรมยาปลายน้ำ และช่วงเวลาของความผันผวนนั้นโดยพื้นฐานแล้วสอดคล้องกับอุตสาหกรรมยา อิทธิพลเหล่านี้สามารถแบ่งออกเป็นปัจจัยภายนอกและปัจจัยภายใน: ปัจจัยภายนอกส่วนใหญ่หมายถึงวงจรการอนุมัติยาใหม่ในตลาด ปัจจัยภายในส่วนใหญ่หมายถึงวงจรการคุ้มครองสิทธิบัตรของยาใหม่ อัตราการอนุมัติยาใหม่โดยหน่วยงานกำกับดูแลยา เช่น FDA ก็มีอิทธิพลต่ออุตสาหกรรมเช่นกัน เมื่อช่วงเวลาการอนุมัติยาใหม่และจำนวนยาใหม่ที่ได้รับการอนุมัติเป็นไปในทิศทางที่เอื้ออำนวยต่อบริษัทเภสัชกรรม ความต้องการบริการเอาท์ซอร์สซิ่งทางเภสัชกรรมก็จะเกิดขึ้น จากจำนวนยาเคมีภัณฑ์ใหม่และยาชีวภาพใหม่ที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA ในทศวรรษที่ผ่านมา การอนุมัติยาใหม่จำนวนมากจะยังคงสร้างความต้องการตัวกลางต้นน้ำต่อไป ซึ่งจะช่วยสนับสนุนให้อุตสาหกรรมเติบโตอย่างรวดเร็ว เมื่อการคุ้มครองสิทธิบัตรของยาใหม่หมดอายุลง ยาสามัญจะได้รับการพัฒนาอย่างมาก และผู้ผลิตตัวกลางจะยังคงได้รับประโยชน์จากการเติบโตอย่างรวดเร็วของความต้องการในระยะสั้น จากสถิติของ Evaluate คาดการณ์ว่าระหว่างปี 2017 ถึง 2022 จะมีตลาดเวชภัณฑ์มูลค่า 194 พันล้านหยวนที่เผชิญกับสถานการณ์สิทธิบัตรหมดอายุ ซึ่งถือเป็นจุดสูงสุดครั้งที่สองนับตั้งแต่ปี 2012

ในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมา การขยายตัวและโครงสร้างของยามีความซับซ้อนมากขึ้น ส่งผลให้อัตราความสำเร็จในการวิจัยและพัฒนายาใหม่ลดลง และต้นทุนการวิจัยและพัฒนายาใหม่ก็เพิ่มขึ้นอย่างรวดเร็ว (อ้างอิงจาก McKinsey ใน Nat. Rev. DrugDiscov.) “ดังที่กล่าวมาแล้ว ในช่วงปี 2006-2011 อัตราความสำเร็จในการวิจัยและพัฒนายาใหม่มีเพียง 7.5% เท่านั้น ตั้งแต่ปี 2012 ถึง 2014 เนื่องจากโมเลกุลชีวภาพขนาดใหญ่มีคุณสมบัติในการเลือกเป้าหมายที่ดีและมีพิษต่ำ (ยาในระยะพัฒนาขั้นปลาย กล่าวคือ จากระยะที่ 3 ทางคลินิกไปจนถึงการขึ้นทะเบียนได้รับอนุมัติ มีอัตราความสำเร็จ 74%) อัตราความสำเร็จโดยรวมของการวิจัยและพัฒนายาจึงเพิ่มขึ้นเล็กน้อย แต่ก็ยังยากที่จะกลับไปสู่ระดับ 16.40% ในช่วงทศวรรษ 1990 ต้นทุนในการขึ้นทะเบียนยาใหม่เพิ่มขึ้นจาก 1.188 พันล้านดอลลาร์สหรัฐในปี 2010 เป็น 2.18 พันล้านดอลลาร์สหรัฐในปี 2018 เกือบสองเท่า ในขณะเดียวกัน อัตราผลตอบแทนจากยาใหม่ก็ลดลงอย่างต่อเนื่อง ในปี 2018 บริษัทยาข้ามชาติ 12 อันดับแรกของโลกมีอัตราผลตอบแทนจากการลงทุนด้านการวิจัยและพัฒนาเพียง 1.9% เท่านั้น”

ต้นทุนการวิจัยและพัฒนาที่เพิ่มสูงขึ้นและผลตอบแทนจากการลงทุนด้านการวิจัยและพัฒนาที่ลดลงได้สร้างแรงกดดันอย่างมากต่อบริษัทเภสัชกรรม ดังนั้นในอนาคตพวกเขาจึงเลือกที่จะว่าจ้างกระบวนการผลิตจากภายนอกให้กับบริษัทรับจ้างผลิต (CMO) เพื่อลดต้นทุน จากข้อมูลของ ChemicalWeekly กระบวนการผลิตคิดเป็นประมาณ 30% ของต้นทุนทั้งหมดของยาต้นตำรับ รูปแบบ CMO/CDMO สามารถช่วยให้บริษัทเภสัชกรรมลดต้นทุนรวมของการลงทุนด้านสินทรัพย์ถาวร ประสิทธิภาพการผลิต ทรัพยากรบุคคล การรับรอง การตรวจสอบ และด้านอื่นๆ ได้ 12-15% นอกจากนี้ การนำรูปแบบ CMO/CDMO มาใช้ยังช่วยให้บริษัทเภสัชกรรมปรับปรุงผลผลิตปฏิกิริยา ลดวงจรการจัดเก็บ และเพิ่มปัจจัยด้านความปลอดภัย ซึ่งสามารถประหยัดเวลาในการปรับแต่งการผลิต ลดวงจรการวิจัยและพัฒนายาใหม่ เร่งความเร็วในการวางจำหน่ายยา และช่วยให้บริษัทเภสัชกรรมได้รับผลประโยชน์จากสิทธิบัตรมากขึ้น

บริษัทรับจ้างผลิตยา (CMO) ของจีนมีข้อได้เปรียบหลายประการ เช่น ต้นทุนวัตถุดิบและแรงงานต่ำ กระบวนการและเทคโนโลยีที่ยืดหยุ่น เป็นต้น และการย้ายฐานการผลิตยา CMO ระหว่างประเทศมายังจีนช่วยส่งเสริมการขยายส่วนแบ่งการตลาด CMO ของจีนให้มากขึ้น จากการคาดการณ์ของ South คาดว่าตลาด CMO/CDMO ทั่วโลกจะมีมูลค่าเกิน 102.5 พันล้านดอลลาร์สหรัฐในปี 2021 โดยมีอัตราการเติบโตเฉลี่ยต่อปีประมาณ 12.73% ในช่วงปี 2017-2021

ในตลาดเคมีภัณฑ์ชั้นดีระดับโลกปี 2014 อุตสาหกรรมยาและสารตัวกลาง และอุตสาหกรรมยาฆ่าแมลงและสารตัวกลาง เป็นสองอุตสาหกรรมย่อยที่สำคัญที่สุดของอุตสาหกรรมเคมีภัณฑ์ชั้นดี โดยมีส่วนแบ่งการตลาด 69% และ 10% ตามลำดับ จีนมีอุตสาหกรรมปิโตรเคมีที่แข็งแกร่งและผู้ผลิตวัตถุดิบเคมีจำนวนมาก ซึ่งได้รวมตัวกันเป็นกลุ่มอุตสาหกรรม ทำให้มีวัตถุดิบและสารช่วยในการผลิตเคมีภัณฑ์ชั้นดีคุณภาพสูงหลายสิบชนิดในประเทศจีน ช่วยเพิ่มประสิทธิภาพและลดต้นทุนโดยรวม ในขณะเดียวกัน จีนมีระบบอุตสาหกรรมที่ค่อนข้างสมบูรณ์ ทำให้ต้นทุนอุปกรณ์เคมี การก่อสร้าง และการติดตั้งในจีนต่ำกว่าประเทศที่พัฒนาแล้วหรือแม้แต่ประเทศกำลังพัฒนาส่วนใหญ่มาก จึงช่วยลดต้นทุนการลงทุนและการผลิต นอกจากนี้ จีนยังมีวิศวกรเคมีและแรงงานอุตสาหกรรมที่มีความสามารถและต้นทุนต่ำจำนวนมาก อุตสาหกรรมสารตัวกลางในจีนได้พัฒนาจากงานวิจัยและพัฒนาทางวิทยาศาสตร์ไปสู่ระบบการผลิตและการขายที่ครบวงจร การผลิตวัตถุดิบเคมีและสารตัวกลางสำหรับยาขั้นพื้นฐานสามารถครบวงจรได้ โดยจำเป็นต้องนำเข้าเพียงไม่กี่อย่าง สามารถผลิตสารตัวกลางสำหรับยา สารตัวกลางสำหรับยาฆ่าแมลง และสารเคมีหลักอื่นๆ อีก 36 ชนิด มีสินค้าขั้นกลางมากกว่า 40,000 ชนิด และมีผลิตภัณฑ์ขั้นกลางจำนวนมากที่ส่งออกในปริมาณมาก โดยมีการส่งออกสินค้าขั้นกลางมากกว่า 5 ล้านตันต่อปี ทำให้กลายเป็นผู้ผลิตและส่งออกสินค้าขั้นกลางรายใหญ่ที่สุดของโลก

อุตสาหกรรมสารตัวกลางทางเภสัชกรรมของจีนมีการพัฒนาอย่างสูงนับตั้งแต่ปี 2000 ในช่วงเวลานั้น บริษัทเภสัชกรรมในประเทศพัฒนาแล้วให้ความสำคัญกับการวิจัยและพัฒนาผลิตภัณฑ์และการพัฒนาตลาดมากขึ้นเรื่อยๆ ในฐานะความสามารถในการแข่งขันหลัก และเร่งการถ่ายโอนการผลิตสารตัวกลางและการสังเคราะห์ยาออกฤทธิ์ไปยังประเทศกำลังพัฒนาที่มีต้นทุนต่ำกว่า ดังนั้น อุตสาหกรรมสารตัวกลางทางเภสัชกรรมของจีนจึงใช้โอกาสนี้ในการพัฒนาอย่างยอดเยี่ยม หลังจากพัฒนาอย่างต่อเนื่องมานานกว่าสิบปี จีนได้กลายเป็นฐานการผลิตสารตัวกลางที่สำคัญในการแบ่งงานระดับโลกในอุตสาหกรรมเภสัชกรรม โดยได้รับการสนับสนุนจากกฎระเบียบโดยรวมของประเทศและนโยบายต่างๆ ตั้งแต่ปี 2012 ถึง 2018 ผลผลิตของอุตสาหกรรมสารตัวกลางทางเภสัชกรรมของจีนเพิ่มขึ้นจากประมาณ 8.1 ล้านตัน โดยมีขนาดตลาดประมาณ 168.8 พันล้านหยวน เป็นประมาณ 10.12 ล้านตัน โดยมีขนาดตลาด 2017 พันล้านหยวน อุตสาหกรรมสารตัวกลางทางเภสัชกรรมของจีนมีความสามารถในการแข่งขันที่แข็งแกร่งในตลาด และผู้ผลิตสารตัวกลางบางรายสามารถผลิตสารตัวกลางที่มีโครงสร้างโมเลกุลที่ซับซ้อนและมีความต้องการทางเทคนิคสูงได้ ผลิตภัณฑ์ที่มีอิทธิพลจำนวนมากเริ่มเข้ามามีบทบาทในตลาดต่างประเทศ อย่างไรก็ตาม โดยรวมแล้ว อุตสาหกรรมตัวกลางของจีนยังอยู่ในช่วงการพัฒนาโครงสร้างผลิตภัณฑ์และการยกระดับ และระดับเทคโนโลยียังค่อนข้างต่ำ ผลิตภัณฑ์ส่วนใหญ่ในอุตสาหกรรมตัวกลางทางเภสัชกรรมยังคงเป็นตัวกลางทางเภสัชกรรมขั้นต้น ในขณะที่ตัวกลางทางเภสัชกรรมขั้นสูงจำนวนมากและตัวกลางสนับสนุนยาใหม่ที่ได้รับสิทธิบัตรยังมีน้อย