อุตสาหกรรมเคมีชั้นดีเป็นสาขาเศรษฐกิจของการผลิตสารเคมีชั้นดีในอุตสาหกรรมเคมี ซึ่งแตกต่างจากผลิตภัณฑ์เคมีทั่วไปหรือเคมีภัณฑ์จำนวนมาก อุตสาหกรรมเคมีชั้นดีเป็นหนึ่งในสัญลักษณ์ที่สำคัญของระดับเทคโนโลยีที่ครอบคลุมของประเทศลักษณะพื้นฐานของมันคือการผลิตสารเคมีคุณภาพสูง หลากหลายชนิด พิเศษหรืออเนกประสงค์สำหรับเศรษฐกิจโลกและชีวิตของผู้คนด้วยเทคโนโลยีขั้นสูงและใหม่ อุตสาหกรรมเคมีละเอียดมีความหนาแน่นของเทคโนโลยีสูงและมีมูลค่าเพิ่มสูง ตั้งแต่ทศวรรษ 1970 เป็นต้นมา ประเทศที่พัฒนาแล้วทางอุตสาหกรรมบางประเทศได้เปลี่ยนจุดเน้นเชิงกลยุทธ์ของการพัฒนาอุตสาหกรรมเคมีเป็นอุตสาหกรรมเคมีชั้นดีอย่างต่อเนื่อง และการเร่งพัฒนาอุตสาหกรรมเคมีชั้นดีได้กลายเป็นกระแสไปทั่วโลก สารเคมีชั้นดีรวมถึงยาฆ่าแมลง ยา สีย้อม (เม็ดสี) ฯลฯ สารเคมีเฉพาะทาง ได้แก่ สารเติมแต่งอาหาร, สารเติมแต่งอาหาร, กาว, สารลดแรงตึงผิว, สารเคมีบำบัดน้ำ, สารเคมีหนัง, สารเคมีบ่อน้ำมัน, สารเคมีอิเล็กทรอนิกส์, สารเคมีทำกระดาษและอื่น ๆ มากกว่า 50 สาขา

ตัวกลางทางเภสัชกรรมหมายถึงสารเคมีตัวกลางที่เกิดขึ้นในกระบวนการสังเคราะห์ยาเคมีและอยู่ในผลิตภัณฑ์เคมีชั้นดี สารตัวกลางทางเภสัชกรรมสามารถแบ่งออกเป็นตัวกลางยาปฏิชีวนะ ตัวกลางลดไข้และยาแก้ปวด ตัวกลางหัวใจและหลอดเลือด และตัวกลางต้านมะเร็งตามสาขาการใช้งาน อุตสาหกรรมต้นน้ำ ตัวกลางทางเภสัชกรรมเป็นอุตสาหกรรมวัตถุดิบเคมีพื้นฐาน ในขณะที่อุตสาหกรรมต่อเนื่องคือ API เคมีและอุตสาหกรรมการเตรียมการ ในฐานะที่เป็นสินค้าจำนวนมาก ราคาของวัตถุดิบเคมีพื้นฐานมีความผันผวนอย่างมาก ซึ่งส่งผลโดยตรงต่อต้นทุนการผลิตขององค์กรต่างๆ ตัวกลางทางเภสัชกรรมและ แบ่งออกเป็นตัวกลางหลักและตัวกลางขั้นสูง ตัวกลางหลักเนื่องจากความยากของเทคโนโลยีการผลิตไม่สูง ราคาต่ำ และมูลค่าเพิ่มในสถานการณ์ล้นตลาด ตัวกลางขั้นสูงเป็นผลิตภัณฑ์ปฏิกิริยาตัวกลางหลัก เมื่อเทียบกับตัวกลางหลักโครงสร้างขั้นกลางที่ซับซ้อน เพียงหนึ่งหรือไม่กี่ขั้นตอนในการเตรียมผลิตภัณฑ์ปลายน้ำที่มีมูลค่าเพิ่มสูง ระดับอัตรากำไรขั้นต้นจะสูงกว่าอัตรากำไรขั้นต้นของอุตสาหกรรมขั้นกลาง เนื่องจากซัพพลายเออร์ขั้นกลางหลักสามารถให้การผลิตขั้นกลางอย่างง่ายเท่านั้น ที่ส่วนหน้าของห่วงโซ่อุตสาหกรรมที่มีแรงกดดันด้านการแข่งขันและแรงกดดันด้านราคามากที่สุด และความผันผวนของราคาของวัตถุดิบเคมีพื้นฐานมีผลกระทบอย่างมากต่อพวกเขา ในทางกลับกัน ซัพพลายเออร์ระดับกลางอาวุโสไม่เพียงมีอำนาจต่อรองที่แข็งแกร่งเหนือผู้เยาว์ ซัพพลายเออร์ แต่ที่สำคัญกว่านั้นคือพวกเขาแบกรับการผลิตตัวกลางขั้นสูงที่มีเนื้อหาทางเทคนิคสูงและมีความสัมพันธ์ใกล้ชิดกับบริษัทข้ามชาติ ดังนั้นความผันผวนของราคาวัตถุดิบจึงส่งผลกระทบต่อพวกเขาน้อยลง ตัวกลางที่ไม่ใช่ GMP และตัวกลาง GMP สามารถจำแนกตาม ระดับของอิทธิพลต่อคุณภาพ API สุดท้าย non-gmp intermediate หมายถึงเภสัชภัณฑ์ขั้นกลางก่อนเป็นวัสดุตั้งต้นของ API; สารกลาง GMP หมายถึงสารกลางทางเภสัชกรรมที่ผลิตภายใต้ข้อกำหนด THE ของ GMP นั่นคือสารที่ผลิตขึ้นหลังจากสารตั้งต้น API ในระหว่างขั้นตอนการสังเคราะห์ API และผ่านการเปลี่ยนแปลงระดับโมเลกุลเพิ่มเติมหรือการปรับแต่งก่อนที่จะกลายเป็น API

จุดสูงสุดของหน้าผาสิทธิบัตรที่สองจะยังคงกระตุ้นความต้องการตัวกลางต้นน้ำต่อไป
อุตสาหกรรมยาระดับกลางผันผวนภายใต้อิทธิพลของความต้องการโดยรวมของอุตสาหกรรมยาขั้นปลาย และระยะเวลาโดยทั่วไปจะสอดคล้องกับอุตสาหกรรมยา อิทธิพลเหล่านี้สามารถแบ่งออกเป็นปัจจัยภายนอกและปัจจัยภายใน: ปัจจัยภายนอกส่วนใหญ่อ้างถึงการอนุมัติ วัฏจักรของยาใหม่ในตลาด ปัจจัยภายในส่วนใหญ่อ้างถึงวงจรการคุ้มครองสิทธิบัตรของยานวัตกรรม ก้าวของการอนุมัติยาใหม่โดยหน่วยงานกำกับดูแลยาเช่น FDA ก็มีอิทธิพลต่ออุตสาหกรรมเช่นกันเมื่อช่วงเวลาของการอนุมัติยาใหม่และจำนวนของยาใหม่ที่ได้รับการอนุมัติเป็นที่น่าพอใจสำหรับบริษัทยา ความต้องการใช้บริการจ้างผลิตยาจะถูกสร้างขึ้น โดยพิจารณาจากจำนวนของยาที่เป็นสารเคมีใหม่และยาทางชีวภาพใหม่ที่ได้รับการอนุมัติจากองค์การอาหารและยาใน ทศวรรษที่ผ่านมา การอนุมัติยาใหม่จำนวนมากจะยังคงสร้างความต้องการสำหรับตัวกลางต้นน้ำ ซึ่งจะช่วยสนับสนุนอุตสาหกรรมให้คงความเฟื่องฟูสูง เมื่อการคุ้มครองสิทธิบัตรของยานวัตกรรมหมดอายุ ยาสามัญจะได้รับการปรับปรุงอย่างมาก และผู้ผลิตระดับกลางจะ ยังคงเพลิดเพลินไปกับความต้องการที่เพิ่มขึ้นอย่างรวดเร็วในระยะสั้นจากสถิติของ Evaluate คาดการณ์ว่าระหว่างปี 2560-2565 ตลาดยาจะมีมูลค่าถึง 1.94 แสนล้านหยวนที่เผชิญกับสถานการณ์สิทธิบัตรหมดอายุ ซึ่งถือเป็นจุดสูงสุดของหน้าผาสิทธิบัตรครั้งที่สองนับตั้งแต่ปี 2555

Ariations ในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมา ด้วยการขยายตัวและโครงสร้างยาที่ซับซ้อน อัตราความสำเร็จของการวิจัยและพัฒนายาใหม่ลดลง การเพิ่มขึ้นอย่างรวดเร็วของต้นทุนการวิจัยและพัฒนายาใหม่ของ McKinsey ในแนทRev. DrugDiscov.“ตามที่กล่าวไว้ในปี 2549-2554 อัตราความสำเร็จของการวิจัยและพัฒนายาใหม่อยู่ที่ 7.5% เท่านั้นในช่วงปี 2555 ถึง 2557 เนื่องจากโมเลกุลขนาดใหญ่ทางชีวภาพมีการคัดเลือกที่ดีและความเป็นพิษต่ำของ miss Distance (ยาที่อยู่ในขั้นตอนการพัฒนาขั้นปลาย นั่นคือจาก ทางคลินิกระยะที่ 3 สู่รายการที่ได้รับการอนุมัติมีอัตราความสำเร็จ 74%) การวิจัยและพัฒนายาอัตราความสำเร็จโดยรวมเพิ่มขึ้นเล็กน้อย แต่ก็ยังยากที่จะสำรองอัตราความสำเร็จ 16.40% ใน 90 s ค่าใช้จ่ายในการประสบความสำเร็จในการจดทะเบียนใหม่ ยาเพิ่มขึ้นจาก 1.188 พันล้านดอลลาร์ในปี 2553 เป็น 2.18 พันล้านดอลลาร์ในปี 2561 ซึ่งเพิ่มขึ้นเกือบสองเท่าในขณะที่อัตราการกลับมาของยาใหม่ยังคงลดลงในปี 2018 บริษัทยายักษ์ใหญ่ระดับโลก 12 แห่งมีอัตราผลตอบแทนเพียง 1.9% จากการลงทุนในด้านการวิจัยและพัฒนา

ต้นทุนการวิจัยและพัฒนาที่เพิ่มขึ้นและผลตอบแทนจากการลงทุนด้านการวิจัยและพัฒนาที่ลดลงได้สร้างแรงกดดันอย่างมากให้กับบริษัทเภสัชกรรม ดังนั้น บริษัทเหล่านี้จึงเลือกที่จะจ้างบริษัทภายนอกในกระบวนการผลิตให้กับองค์กร CMO ในอนาคตเพื่อลดต้นทุนจากข้อมูลของ ChemicalWeekly กระบวนการผลิตคิดเป็นประมาณ 30% ของต้นทุนรวมของยาดั้งเดิม โมเดล CMO/CDMO สามารถช่วยบริษัทยาลดต้นทุนรวมของการนำเข้าสินทรัพย์ถาวร ประสิทธิภาพการผลิต ทรัพยากรบุคคล การรับรอง การตรวจสอบ และด้านอื่นๆ 12-15% นอกจากนี้ การนำโหมด CMO/CDMO มาใช้สามารถช่วยบริษัทยาในการปรับปรุงผลผลิตของปฏิกิริยา ลดรอบการเก็บสต็อคและเพิ่มปัจจัยด้านความปลอดภัย ซึ่งสามารถประหยัดเวลาในการปรับแต่งการผลิต ลดรอบการวิจัยและพัฒนาของ ยาที่เป็นนวัตกรรมใหม่ เร่งความเร็วของการตลาดยา และทำให้บริษัทยาได้รับเงินปันผลจากสิทธิบัตรมากขึ้น

ผู้ประกอบการ CMO ของจีนมีข้อได้เปรียบ เช่น ต้นทุนวัตถุดิบและแรงงานต่ำ กระบวนการและเทคโนโลยีที่ยืดหยุ่น เป็นต้น และการโอนอุตสาหกรรม CMO ระหว่างประเทศไปยังจีนจะส่งเสริมการขยายส่วนแบ่งตลาด CMO ของจีนต่อไป คาดว่าตลาด CMO/CDMO ทั่วโลก จะเกิน 102.5 พันล้านเหรียญสหรัฐในปี 2564 โดยมีอัตราการเติบโตแบบทบต้นที่ประมาณ 12.73% ในปี 2560-2564 ตามการคาดการณ์ของ South

ในตลาดเคมีชั้นดีทั่วโลกในปี 2014 ยาและสารขั้นกลาง สารกำจัดศัตรูพืชและสารขั้นกลางเป็นอุตสาหกรรมย่อยสองอันดับแรกของอุตสาหกรรมเคมีขั้นละเอียด ซึ่งคิดเป็น 69% และ 10% ตามลำดับ ประเทศจีนมีอุตสาหกรรมปิโตรเคมีที่แข็งแกร่งและมีจำนวนมาก ผู้ผลิตวัตถุดิบเคมีซึ่งได้จัดตั้งกลุ่มอุตสาหกรรมขึ้น ผลิตวัตถุดิบและวัสดุเสริมหลายสิบชนิดที่จำเป็นสำหรับการผลิตสารเคมีชั้นดีคุณภาพสูงที่มีจำหน่ายในจีน ปรับปรุงประสิทธิภาพและลดต้นทุนโดยรวม ในขณะเดียวกัน จีนมีค่อนข้าง ระบบอุตสาหกรรมที่สมบูรณ์ ซึ่งทำให้ต้นทุนของอุปกรณ์เคมี การก่อสร้างและการติดตั้งในจีนต่ำกว่าของประเทศที่พัฒนาแล้วหรือแม้แต่ประเทศกำลังพัฒนาส่วนใหญ่ ทำให้ต้นทุนการลงทุนและการผลิตลดลง นอกจากนี้ จีนยังมีบุคลากรจำนวนมากที่มีความสามารถและต้นทุนการผลิตต่ำ ต้นทุนวิศวกรเคมีและคนงานอุตสาหกรรม อุตสาหกรรมตัวกลางในประเทศจีนได้พัฒนาจากการวิจัยและพัฒนาทางวิทยาศาสตร์มาเป็นการผลิตและการขายชุดที่สมบูรณ์ของระบบที่ค่อนข้างสมบูรณ์ การผลิตยาของวัตถุดิบเคมีและตัวกลางสำหรับพื้นฐานสามารถสร้างชุดที่สมบูรณ์ได้ เพียงไม่กี่ที่ต้องนำเข้า สามารถผลิตยาตัวกลาง ยาฆ่าแมลงตัวกลาง และอื่นๆ 36 ประเภทหลัก มากกว่า 40,000 ชนิดของตัวกลาง มีผลิตภัณฑ์ขั้นกลางมากมายที่ประสบความสำเร็จในการส่งออกจำนวนมาก การส่งออกขั้นกลางมากกว่า 5 ล้านตันต่อปี ได้กลายเป็นผู้ผลิตและส่งออกตัวกลางที่ใหญ่ที่สุดในโลก

อุตสาหกรรมยาตัวกลางของจีนได้รับการพัฒนาอย่างสูงตั้งแต่ปี 2543 ในเวลานั้น บริษัทยาในประเทศที่พัฒนาแล้วให้ความสำคัญกับการวิจัยและพัฒนาผลิตภัณฑ์และการพัฒนาตลาดมากขึ้นเรื่อยๆ เนื่องจากความสามารถในการแข่งขันหลักของพวกเขา และเร่งการถ่ายโอนตัวกลางและการสังเคราะห์ยาที่ออกฤทธิ์ไปยังประเทศกำลังพัฒนา ด้วยต้นทุนที่ต่ำกว่า ดังนั้น อุตสาหกรรมตัวกลางทางเภสัชกรรมของจีนจึงใช้โอกาสนี้ในการพัฒนาที่ยอดเยี่ยม หลังจากพัฒนาอย่างต่อเนื่องมากว่าสิบปี จีนได้กลายเป็นฐานการผลิตตัวกลางที่สำคัญในการแบ่งงานทั่วโลกในอุตสาหกรรมยาด้วยการสนับสนุนของ กฎระเบียบโดยรวมของประเทศและนโยบายต่างๆ จากปี 2012 ถึงปี 2018 ผลผลิตของอุตสาหกรรมยาขั้นกลางของจีนเพิ่มขึ้นจากประมาณ 8.1 ล้านตันโดยมีขนาดตลาดประมาณ 168.8 พันล้านหยวนเป็นประมาณ 10.12 ล้านตันโดยมีขนาดตลาด 2017 พันล้านหยวน ยาของจีน ตัวกลางndustry มีความสามารถในการแข่งขันที่แข็งแกร่งในตลาด และแม้แต่ผู้ผลิตตัวกลางบางรายก็สามารถผลิตตัวกลางที่มีโครงสร้างโมเลกุลที่ซับซ้อนและข้อกำหนดทางเทคนิคสูงได้ผลิตภัณฑ์ที่มีอิทธิพลจำนวนมากได้เริ่มครองตลาดต่างประเทศ อย่างไรก็ตาม โดยรวมแล้ว อุตสาหกรรมระดับกลางของจีนยังคงอยู่ในช่วงการพัฒนาของการเพิ่มประสิทธิภาพและการอัปเกรดโครงสร้างผลิตภัณฑ์ และระดับเทคโนโลยียังค่อนข้างต่ำ ผลิตภัณฑ์ส่วนใหญ่ใน อุตสาหกรรมยาขั้นกลางยังคงเป็นยาขั้นกลางหลัก ในขณะที่ยาขั้นกลางขั้นสูงจำนวนมากและตัวกลางสนับสนุนของยาที่ได้รับสิทธิบัตรใหม่นั้นหายาก